Especialistas em assuntos regulatórios internos que compreendem as complexidades de fabricantes regulamentados globalmente levarão a resultados de exames mais bem-sucedidos. Selecionar um laboratório terceirizado que ofereça expertise interna nessa área pode ajudar a reduzir a carga regulatória e até mesmo fornecer suporte adicional em caso de feedback inesperado.
Dica da Nelson Labs: Confirme se o laboratório contribuiu para o sucesso de submissões regulatórias para produtos semelhantes. Pergunte sobre o suporte oferecido para dúvidas de órgãos reguladores que possam surgir durante o processo de submissão. O laboratório está disposto a defender seus dados, discutindo-os por telefone com o FDA, por exemplo, ou adota uma abordagem mais passiva quando seus dados são questionados?
Avalie a participação do laboratório no desenvolvimento de padrões – A participação regular em reuniões do setor, incluindo o desenvolvimento de normas, mantém os laboratórios de teste na vanguarda da ciência regulatória e permite que ajudem os fabricantes a tomar as melhores decisões de teste. Experiência e conhecimento técnico contribuem significativamente para o suporte e a compreensão adequados do mundo das normas em constante evolução.
Dica do Nelson Labs: Além de atuar oficialmente em comitês de padrões, um laboratório de exames que oferece um webinar, whitepaper ou outro conteúdo educacional sobre as próximas mudanças regulatórias também pode ser um sinal de que os especialistas do laboratório estão atualizados com informações de ponta.